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医疗器械资质办理需要注意什么

  一、《医疗设备通用名称命名规则》的背景是什么?

  规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础工作。使用通用名称来帮助产生、循环、使用、来监督医疗器械产品的有效识别是正确使用和科学监督的先决条件。

  2014年国务院发布了《医疗器械监管法规》(国务院订货号650,以下简称《法规》),第26条规定“医疗器械应使用通用名称。通用名称应符合国务院 ]]美国食品和药物管理局制定的医疗器械命名规则。“

  在发布《法规》后,国家食品药品监督管理局使用全球医疗器械术语系统(GMDN)的构造概念和相关标准来指代药物通用名称的格式和内容,并组织了《医疗设备的通用名称命名规则》(下面)称为《规则》)。经过系统研究和广泛征求意见后,第17号总局于20151221日发布了《规则》,并将于201641日实施。

  二、《医疗设备通用名称命名规则》的一般思路是什么?

  各种医疗器械产品、技术特点复杂、组成结构大,规范很难命名,要实现每个特定产品的规范,需要建立一套“规则 - 术语 - 数据库”作为结构医疗器械命名系统。《规则》主要阐明了通用名称命名的基本原理。、内容需要、结构和禁止字等,并且不符合现有产品名称的基本原则和夸张绝对内容,重点是解决当前名称相对混淆、误导识别问题是命名工作的命令。根据规则,子字段为核心词和特征词制定术语,形成术语“词典”,系统地标准化常用名称级别、角度、词序和技术术语,并解决现有名称不标准的问题、不是系统的,等命名工作的技术支持。根据产品的特点,选择合适的术语,组合生成一个通用名称,并形成一个通用名称数据库,这是命名工作的具体登陆。根据技术的发展,术语和数据库及时更新,逐步形成科学规范的医疗器械动态命名系统。

  医疗器械的命名,分类和编码共同构成了医疗器械监管的重要依据。命名问题是产品是什么,分类解决了产品风险问题,以及识别码解决产品的独特识别和可追溯性。三者相互关联,在医疗器械监管的全过程中发挥着重要作用。

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