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二、三类医疗器械经营企业申请流程

    二、三类医疗器械经营企业申请注册程序及流程:

    一、申请条件:

    申请《医疗器械经营企业许可证》应当一同具有下列条件:

    1、具有与经营规划和经营规划相适应的质量管理机构或许大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或许职称;

    2、具有与经营规划和经营规划相适应的相对独立的经营场所;

    3、具有与经营规划和经营规划相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设备、设备;

    4、应当建立健全产品质量管理原则,包括收买、进货查验、仓储保管、出库复核、质量盯梢原则和不良作业的陈说原则等;

    5、应当具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的才干,或许约好由第三方供应技术支持。


    二、处理程序:

    1、开办第二、三类医疗器械经营企业,应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下材料:

    (1)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;

    (2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

    (3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件);

    (4)拟办企业质量管理担任人的身份证、学历或许职称证明复印件及个人简历;

    (5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或许职称证明复印件;

    (6)拟办企业组织机构与功用或专职质量管理人员的功用;

    (7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或许租赁协议(附租赁房屋产权证明,下同)复印件;

    (8)拟办企业产品质量管理原则文件及储存设备、设备目录。奋受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规矩作出处理抉择。

    区(县)食品药品监管分局受理申请材料后,应自受理之日起30个作业日内完结材料检查和现场检查,并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的抉择。认为符合要求的,应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的抉择,并在作出抉择之日起10个作业日内向申请人公布《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的,应当书面通知申请人,并说明理由,一同奉告申请人享有依法申请行政复议或许提起行政诉讼的权利。

    2、申请经营规划为“各类医疗器械”企业,由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地区县食品药品监管分局阅览,日常监管由该分局担任。

    3、企业分立、吞并或许跨原管辖地搬家,应当按照规矩从头申请《医疗器械经营企业许可证》。

    三、详细处理流程操作介绍:

    签署合同——支付预付款——公司查名——预备材料——向当地药检局递送申请材料——通过药检局检查——获得《医疗器械经营许可证》——注册资金到位——获得营业执照——获得组织机构代码证——获得税务登记证——交给材料、支付余款——结束


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