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医疗器械经营许可证申办对象及法律依据

    医疗器械分为一类、二类、三类;其中经营二、三类医疗器械需要申请《医疗器械经营许可证》,所以本文标题说的医疗器械经营许可证申办,说的是二、三类医疗器械。下面我们来了解一下申办(上海)医疗器械经营许可证的对象及其法律依据。

    一、需要申办(上海)医疗器械经营许可证的对象:

    1、医疗器械经营企业。

    2、拟开办医疗器械经营企业的单位或个人。

    二、申办(上海)医疗器械经营许可证的法律依据:

    1、《医疗器械监督管理条例》。

    2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

    3、《医疗器械分类目录》。

    4、《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》。

    5、《上海市行政许可办理规定》。

    6、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。

    7、《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》(试行)。

    8、《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》。

    9、《关于换发本市医疗器械经营企业〈医疗器械经营企业许可证〉和启用新版〈医疗器械经营企业许可证〉的通知》。

    10、《关于转发<医疗器械经营企业许可证管理办法>的通知》等。


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