主营:上海代理记账、上海注册公司、特种证照办理

第三类医疗器械经营许可证

    第三类医疗器械经营许可证首次核发需要材料:

    1、《医疗器械经营许可证申请表》一式两份 (原件正本(收取)2份)

    2、《营业执照》(容许运营方案有必要包括容许类医疗器械运营才可受理)和组织机构代码证原件及复印件

    3、运营场地、库房场合的证明文件,包括房产证明或租赁协议:

    (1)自有房产的,供应房子产权证明;
    (2)租赁的,供应房子产权证明及租赁合同,产权方与出租方联络明白,如转租或其他景象的,需供应联络证明;
    (3)租赁如无法提供房子产权证明,需供应房子租赁合同和租赁挂号备案证明(注记备案在外,租赁用途应为非寓居用途,且标明“予以 挂号备案”或“暂时商用”才可受理,若为“注记”备案则不可受理);
    (4)租赁戎行用房的,供应《戎行房地产租赁容许证》、租赁合同、房子租赁备案证明。

    以上材料供应复印件各1份 (原件副本(核验)1份,复印件1份)

    4、运营场合、库房地址的地理位置图、方案平面图(须标明实践尺度)各1份 (复印件1份)

    5、法定代表人、公司负责人、质量负责人(管理人)的身份证明复印件,质量负责人(管理人)学历或职称证明的复印件、有关工作经历的证明文件复印件及个人简历各1份 (复印件1份)

    6、《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件各1份 (复印件1份)

    7、运营质量管理准则、质量管理记载准则等文件目录各1份,包括收买、查验、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规矩、不良工作监测和陈说规矩等文件(依照《医疗器械运营质量管理规范现场查看教导准则》有关申请)(原件正本(收取)1份)

    8、公司已设备的产品购、销、存的计算机信息管理体系底子情况介绍和功用阐明,打印信息管理体系主页1份 (复印件1份)

    9、运营、仓储设备设备目录 (原件正本(收取)1份)

    10、质量负责人(管理人)在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和公司对材料作出如有虚伪承担法律责任的许诺 (原件正本(收取)1份)

    11、凡申请公司申报材料时,处理人员如不是法定代表人或公司负责人自己,公司应当提交《授权委托书》和受托人身份证复印件各1份 (原件正本(收取)1份)

    12、申请《医疗器械经营许可证》确认书1份 (原件正本(收取)1份)

    13、质量管理人员中主管查验师的身份证原件及复印件、主管查验师资格证书原件及复印件(不具有主管查验师资格的,需供应查验学有关专业本科以上学历证明原件及复印件1份(交验原件)、从事查验有关工作3年以上工作经历的证明原件)、《主管查验师经历表》(原件正本(核验)1份,复印件1份)

    14、从事体外确诊试剂查验和售后服务工作的人员,需供应查验学有关专业中专以上学历或许具有查验师初级以上专业技术职称的证明复印件1份 (原件正本(收取)1份)

    15、公司具有的运送配备、仓储设备设备情况表(需供应冷链及其有关硬件设备证明材料如发电机、备用制冷机、冷藏车、车载冰箱等发票、冷库设备合同、工作合格证明等复印件各1份) (原件正本(核验)1份,复印件1份)

京祥官方微信


021-62200970

187 0182 8847