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医疗器械公司注册及生产许可证办理

    一、医疗器械公司注册流程:

    1、成立时间:

    获得二类或三类医疗器械运营证,从药检局接收资料,到获得证书,需要二个月时间。

    成立完整的公司,需要1.5月-2个月时间。合计需要2.5-3个月时间。

    2、成立流程:

    签署合同——支付预付款——公司查名——准备资料——向本地药检局投递恳求资料——通过药检局检查——获得《医疗器械运营证》——注册资金到位——获得营业执照——获得安排安排代码证——获得税务挂号证——交付资料、支付余款——结束。


    二、医疗器械注册咨询服务流程:

    1、确定申请者需求;

    2、拟定产品规范;

    3、联络器械检查单位,跟踪产品注册检查;

    4、实施医疗器械临床实验;

    5、收拾医疗器械申报资料;

    6、提交资料给当地药监局或SFDA;

    7、跟踪评定、获得医疗器械注册证。

    三、如何处理医疗器械出产许可证?申报资料:

    1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

    2、企业负责人、质检机构负责人或其他工程技术人员学历或职称证件(复印件)。

    3、企业专职检验人员资格证件的复印件。

    4、质量体系内审员资格证件复印件(第三类医疗器械生产企业提供)。

    5、生产场地证明(产权证件或租赁合同复印件)。

    6、生产无菌医疗器械产品的生产环境检验报告(适用时)复印件。

    7、申请医疗器械产品注册类别界定表(复印件)。

    8、质量保证体系或质量管理制度目录清单。

    9、工商行政管理部门登记注册的营业执照(复印件)或企业名称预登记核准通知书(复印件)。

    10、其它需提供的证明文件(必要时)。

    11、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。

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