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第三类医疗器械经营许可证注销如何办理

    一、处理对象

    第三类医疗器械运营公司(限体外确诊试剂、具有第三方医疗器械现代物流天分的医疗器械运营公司,医疗器械融资租赁公司)。

    二、处理条件根据《医疗器械运营监督管理办法》第七条,从事医疗器械运营,应当具有以下条件:

    (一)具有与运营计划和运营计划相适应的质量管理组织或许质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的有关专业学历或许职称。

    (二)具有与运营计划和运营计划相适应的运营、储存场合。

    (三)具有与运营计划和运营计划相适应的储存条件,全部托付其他医疗器械运营公司储存的能够不建立仓库。

    (四)具有与运营的医疗器械相适应的质量管理制度。

    (五)具有与运营的医疗器械相适应的专业教训、技能练习和售后服务的才干,或许约好由有关组织供给技能支持。 从事第三类医疗器械运营的公司还应当具有契合医疗器械运营质量管理央求的计算机信息管理体系,确保运营的商品可追溯。

    三、所需材料

    1 . 《医疗器械经营许可注销申请表》一式两份 (原件正本(收取)2份)。

    2 . 《医疗器械经营许可证》注销申请报告 (原件正本(收取)1份)。

    3 . 承担企业注销后责任的保证声明书一份 (原件正本(收取)1份)。

    4 . 《医疗器械经营许可证》原件及复印件 (原件正本(收取)1份,原件副本(收取)1份,复印件1份)


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