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三类医疗器械经营许可证的条件和材料

    一、注册《医疗器械运营公司许可证》应当一起具有下列条件:

    1、具有与运营计划和运营计划相适应的质量管理机构或许大专学历以上质量管理人员两个;质量管理人员应当具有国家认可的有关专业学历或许职称。


    2、具有与运营计划和运营计划相适应的相对独立的运营场合。

    3、具有与运营计划和运营计划相适应的贮存条件,包含具有符合医疗器械商品特性央求的贮存设备、设备。

    4、应当建立健全商品质量管理准则,包含收购、进货查验、仓储保管、出库复核、质量跟踪准则和不良作业的陈述制度等。

    5、应当具有与其运营的医疗器械商品相适应的技术培训和售后服务的才干,或许约好由第三方供给技术支持。

    二、材料:

    1、商品注册证复印件,每个医疗器械商品都需求拿到商品注册证复印件。

    2、总代供给《医疗器械运营许可证》,厂商供给《出产运营许可证》,注册证,商品登记表,一起供给营业执照、税务登记证等复印件。

    3、总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”。

    4、经销商品的公司规范、国家规范、行业规范,最佳能彻底供给,供给一些也能够,但有必要供给一些。

    以上一切复印件,需求加盖对方公司的红色公章。


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