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办理医疗器械经营许可证的必备要求

    办理医疗器械运营许可证必备要求:

    1、运营场合、库房:

    作业场合有必要是商业用房;(商住两用也可行)公司注册地址和库房地址应为同一地址且上下左右整体相连,其建筑面积不得少于180㎡冷库要有:主动监测、闪现、记载温度、主动报警设备。

    2、人员要求

    装备建立与公司方案相适应的人员;

    质量管理人,本科或中级以上职称,三年以上从事医械运营质量管理作业的经历运营6846(不含助听器)或6877的,至少有一名医学有关专业本科以上学历或中级以上职称的人员;运营6822(含接触镜及维护液)或6846(含助听器)的,至少有一名经过国家认可的第三方组织或授权出产公司验配技术培训的专业人员。

    从事体外确诊试剂(6840含体外确诊试剂)的质量管理人员中,应当有1人为主管查验师,或具有查验学有关专业大学以上学历并从事查验有关作业3年以上作业经历。从事体外确诊试剂验收和售后服务作业的人员,应当具有查验学有关专业中专以上学历或许具有查验师初级以上专业技术职称。

    3、证实性文件

    ① 职工劳动合同; ② 学历证实;③ 作业证实;④ 健康证实;⑤ 房屋产权证实;⑥ 运营商品的天资文件和授权;⑦ 售后服务协议。

    4、设备,设备要求

    ① 库房、冷库区域差异(发货区、合格品区、待检区、不合格品区、退货区)。

    ② 库房安排需求准备:窗布、纱网、空调、垫板、货架、灭蝇灯、挡鼠板;温湿度计。

    ③ 至少有电话、打印机、传真机、台式电脑(不少于3台)、档案柜等。

    ④ 计算机信息管理体系。

    
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